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    成都市武侯区从事第二类医疗器械零售经营备案凭证条件

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成都市武侯区从事第二类医疗器械零售经营备案凭证条件
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成都市武侯区从事第二类医疗器械零售经营备案凭证条件;


成都市武侯区办理第二类医疗器械经营备案批发零售凭证;


成都市武侯区第三类医疗器械经营许可证申请办理的材料;


在武侯区从事第二类医疗器械零售经营,经营场所面积不做具体规定,库房不做具体要求,不同类型的企业,依不同的医疗器械特性,还应具备相应的要求:


1.从事代码为19—01—07助听器零售业务的,应设医疗器械专柜贮存医疗器械,专柜应符合所经营产品的贮存特性要求,同时还应具备助听器验配所需的相关设施设备,应设置符合要求的听力检测室(本底噪声不大于40dB(A))验配室,效果评估室等,应配备纯音听力计,助听器编程器及配套电脑等助听器验配设备,所有的检测仪器需经计量检定合格。


2.经营说明书和标签标示要求冷藏,冷冻的医疗器械产品,应配备有温度监测,显示的冷藏,冷冻设备。


(四)经营企业可采用自动售械机销售, 所售医疗器械应当是可以由消费者个人自行使用的第一,二类医疗器械。


采用自动售械机销售第二类医疗器械的, 经营企业应当向设区市局备案。同一经营地址内有多个自动售械机的,应当予以编号确认,并提交布局图,备案时在地址栏中标注编号范围。


采用自动售械机销售的, 经营企业应当配备符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的计算机信息管理系统,自动售械机设备实行“一机一号”联网管理。计算机系统能实行企业仓库,软件后台及自动售械机实施数据对接,同时,自动售械机应符合所售医疗器械说明书和标签标示的贮存要求。


采用自动售械机销售的,经营企业应当在自动售械机显著位置展示医疗器械经营备案凭证(第二类医疗器械适用)售后服务电话等信息,销售时应当场出具符合规定的销售凭证。


四川成都市二类医疗器械备案凭证,三类医疗器械经营许可证范围:锦江区,青羊区,金牛区,高新区,高新西区,高新南区,武侯区,成华区,龙泉驿区,青白江区,新都区,温江区,双流区,郫都区,新津区,都江堰市,彭州市,邛崃市,简阳市,金堂县,大邑县,蒲江县,东部新区,天府新区。



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